13 de enero de 2021 •
Ante la situación de pandemia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció un mecanismo de emergencia para autorizar vacunas. El objetivo es poner rápidamente a disposición del público las inmunizaciones que demuestren calidad, eficacia y seguridad en un proceso de evaluación más rápido que de costumbre aunque -aseguran los funcionarios- no menos riguroso. La primera vacuna que pasó este proceso de precalificación con éxito fue la de Pfizer-BioNTech. Otras vacunas siguen en carrera para cumplir con los pasos de la evaluación y, un puñado, vislumbran ya la luz verde.
Así está la carrera por las vacunas
Si bien la OMS aclara que las autoridades regulatorias de cada país son libres para tomar sus propias decisiones en cuanto a importar y administrar vacunas, en 2020 abrió un listado de emergencia para evaluar paso a paso cada producto contra el Covid-19, conocido como EUL (por las siglas, en inglés, de Emergency Use List).
El procedimiento de evaluación es minucioso y cada paso se asienta cuidadosamente en una planilla, a la que accedió LA NACION. Los laboratorios elaboradores de vacunas fueron invitados en octubre pasado a enviar sus solicitudes de evaluación, junto con numerosos documentos sobre las distintas fases de ensayo de las vacunas. En caso de necesitar más información, el grupo de especialistas independientes y propios de la OMS que hacen las evaluaciones de emergencia lo solicitan. Cuando un producto no tiene todavía los datos indispensables, la OMS lo rechaza.
Rechazo
Es lo que ocurrió con dos productos presentados por los laboratorios IMBCAMS y Zhifei Longcom, de China. En cambio, las vacunas elaboradas por los laboratorios chinos Sinopharm y Sinovac, basadas en el virus inactivado, fueron aceptadas para su evaluación por la OMS y su decisión sobre la autorización de emergencia podría conocerse a principios de marzo.
La primera vacuna aprobada en la lista de emergencia -la de Pfizer, basada en la nueva tecnología de ARN- fue recomendada por la OMS para ser administrada a personas mayores de 16 años en dos dosis, separadas por 21 a 28 días. Ante la polémica actual para dar una dosis en lugar de las dos que se aprobaron, la OMS aclaró que “los países que experimentan circunstancias epidemiológicas excepcionales pueden considerar diferir la segunda dosis por un corto período de tiempo”, aunque “el intervalo entre dosis no debería extenderse más de 42 días (6 semanas)”, de acuerdo con la evidencia disponible en la actualidad.
El organismo internacional de salud advirtió, además, que la vacuna de Pfizer está contraindicada en personas que han padecido alguna alergia severa (anafilaxis) y en aquellos que son alérgicos al compuesto polietilenglicol (PEG), que se utiliza en algunos productos médicos, como ciertos laxantes. También advirtió que quienes se vacunen deben seguir cumpliendo con las medidas preventivas habituales, ya que hoy no hay datos para asegurar que la vacuna evita la transmisión viral.
Sputnik V
En cuanto a la vacuna Sputnik V elaborada por el Instituto Gamaleya, de Rusia, la OMS aceptó evaluarla y ya pidió información adicional. Si bien la OMS confirma que está estudiando documentación que les remitieron (que no es el dossier técnico, aclaran), no ha estimado una fecha para emitir una conclusión. “La OMS espera recibir nueva información para comenzar el proceso de evaluación”, explicó un vocero de la OMS. Sí estimó cuándo podría tener la decisión respecto de las vacunas de Sinopharm (marzo), Moderna (fin de febrero, 2021), AstraZeneca (entre febrero y abril) y Janssen (mayo-junio).
La inclusión de una vacuna en el listado de emergencia de la OMS funciona como una garantía de calidad. No sólo implica evaluar los beneficios y riesgos de acuerdo con los datos provistos por los fabricantes sino también comprometer a los laboratorios productores a generar datos continuamente para obtener un licenciamiento completo y garantizar estándares durante el proceso de fabricación y distribución.
“Tras cumplir un año de pandemia y con dos millones de muertos por Covid-19, tenemos esperanzas en las vacunas que se están desarrollando, pero quisiéramos ver que el proceso se acelere y las vacunas se administren en forma equitativa durante las próximas semanas”, reclamó Tedros Adhanom Ghebreyesus en rueda de prensa. “Gracias al Mecanismo COVAX establecido por GAVI, la CEPI y la OMS -recordó el director general-, se han conseguido contratos para obtener 2.000 millones de dosis de vacunas inocuas y eficaces contra el Covid-19, que se podrán administrar en cuanto se suministren”.
El desafío, insisten los funcionarios de la OMS, es lograr que los productores entreguen las vacunas autorizadas en los próximos 100 días para su distribución equitativa, en lugar de priorizar a los países más ricos, que pagan más dinero por cada dosis.
Por: Alejandra Folgarait