Las pruebas de fase 3 de la vacuna de origen vegetal del laboratorio Medicago se realizan en el Hospital Militar de Buenos Aires y también en otros países; en septiembre se podría aprobar su uso de emergencia
16 de julio de 202111:48
LA NACION. Un remis entra por el acceso que da a la calle 11 de Septiembre, después otro, luego otro y otro más. Así pueden pasar hasta 700 autos por día que llegan hasta el Hospital Militar Central y trasladan a los voluntarios de un nuevo ensayo clínico que se está realizando en la Argentina para probar la eficacia de una vacuna contra el coronavirus. El lugar se transformó: una carpa blanca, ubicada en el estacionamiento, se utiliza ahora para inocular a los integrantes de la Fuerza, porque el hall donde se hacía antes está colmado de personas que leen atentamente, de consultorios donde se realizan exámenes médicos y de laboratorios que procesan hasta 300 muestras de sangre a diario.
El estudio de fase 3 de la biofarmacéutica canadiense Medicago, que reúne en el país a 10.000 de los 30.000 voluntarios que se presentaron entre Estados Unidos, Canadá, México, Brasil y algunos países de Europa, comenzó el 19 de junio. Se trata de la etapa más importante del desarrollo. Esta instancia, bajo la metodología doble ciego por la utilización de placebos en la mitad de los postulantes, podría generar la aprobación del uso de emergencia de una vacuna que utiliza una plataforma novedosa de origen vegetal. El objetivo es contar con la autorización en septiembre.
De la logística participan más de 1000 personas coordinadas por el equipo de investigación del Hospital Militar Central donde también se realizó el ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer/BioNTech, aunque con la mitad de los voluntarios. Todos tienen un rol en cada uno de las siete etapas de la primera visita de los postulantes que, antes de recibir la primera dosis, debieron pasar por un minucioso filtro para confirmar si eran aptos o no de participar en el ensayo.
Los 10.000 voluntarios que participan del ensayo en el Hospital Militar son trasladados en remises; por día se realizan entre 1000 y 1400Ricardo Pristupluk – La Nacion
El anonimato es total hasta el final del ensayo lo que garantiza la confidencialidad de la identidad de los voluntarios que todavía se pueden inscribir para participar. “No me iba a vacunar porque no confiaba en ninguna de las vacunas que estaban aplicando. Pero me enteré del ensayo, investigué y me di cuenta de que en este caso se trataba de algo diferente, que no tenía mucha manipulación en el laboratorio. Me convencí y acá estoy”, dice una mujer que ya recibió la primera dosis en uno de los puestos del vacunatorio.
Ella, al igual que el resto de los participantes, no sabe si le aplicaron placebo (una solución fisiológica); y no lo sabrá hasta el final del ensayo. Deberá volver a los 21 días para recibir la segunda dosis del mismo componente que, en caso de ser la vacuna, logrará el pico de anticuerpos a los siete días siguientes, unas 75 veces más poderosos que otras vacunas, según los investigadores. Después tendrá otras visitas en la que le extraerán sangre para enviar a Estados Unidos donde será analizada. Antes de iniciar el procedimiento debieron leer un prospecto ampliado para confirmar que se trata de una participación voluntaria en un ensayo clínico.
Durante los siguientes siete días deberán completar un diario para registrar su estado de salud y detallar síntomas como náuseas, dolor de cabeza, fiebre o el estado de la zona donde aplicaron la vacuna. Pero también cualquier otra situación que provoque atención médica; por ejemplo, un accidente de tránsito o un tropezón. Nada queda librado al azar: si se detectan que varios voluntarios pasaron por lo mismo podría ser el indicio de una secuela tras aplicar la vacuna.
“De los 30.000 voluntarios ya se vacunaron la mitad y en el Hospital Militar llegamos a 5000. Este mes deberíamos terminar de enrolar a los participantes para que en agosto podamos contar con los 160 infectados que se requieran para abrir el doble ciego. La intención es tener el estudio interno de eficacia y que la FDA de Estados Unidos (Administración de Medicamentos y Alimentos) apruebe su uso de emergencia en septiembre”, explica el médico investigador Gonzalo Pérez Marc, a cargo del proyecto.
“Fuimos aprendiendo que podíamos tomarnos más tiempo antes de aplicar medidas más invasivas, como intubar a un paciente. Por ejemplo, el uso de cánulas nasales de alto flujo” “a pesar de las dudas y los efectos adversos, empezamos a usar corticoides, que son antiinflamatorios. ayudan a desinflamar el tejido, principalmente en los pulmones”