José María Costa
El Ministerio de Salud reveló ayer los datos sobre la seguridad de las vacunas contra el Covid-19 que se aplicaron en los primeros 13 meses de la campaña en el país. De 40 millones de inoculados, 60.000 tuvieron efectos adversos (0,15%) y se investigan cuatro muertes. Según explicaron, los datos del informe de Salud muestra que hasta el 31 de enero pasado se aplicaron 88.232.021 dosis de vacunas a 40.174.564 personas y que la tasa global de notificación de eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunizaciones (Esavi) fue de 67,8 cada 100.000 dosis administradas.
Según el 17º informe de vigilancia de seguridad en vacunas, elaborado en conjunto con la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva), se notificaron en el país 59.797 eventos; más del 96% fueron leves a moderados. Los más comunes fueron fiebre, dolor de cabeza, debilidad, dolor o reacción en el sitio de inyección, y alergia leve.
Se define como Esavi cualquier situación de salud no esperada (síntomas o signo no favorable o no intencionado, hallazgo anormal de laboratorio) que ocurre luego de la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con la vacunación o con el fármaco.
En esta vacunación, al llevarse adelante con fármacos que tenían aprobación de emergencia, la vigilancia se extremó en el inicio de la campaña. Esto se ve reflejado en que el 70% de los casi 60.000 Esavi fueron reportados en los primeros tres meses, cuando la sensibilidad del sistema de vigilancia era muy alta.
Si se hace un ranking de cuáles vacunas reportaron más Esavi, por cada 100.000 dosis aplicadas, queda conformado así: Sputnik V, 218,8 (cada 100.000 dosis); AstraZeneca, 37,4; Moderna, 24,1; Sinopharm, 17,6; Cansino, 114,9, y Pfizer, 11,8.
En el documento, de 11 páginas, los especialistas indicaron que el 69,9% de los Esavi notificados fueron hechos por mujeres y el promedio de edad, entre ambos sexos, fue de 41,5 años. “Este perfil podría tener relación con que la mayoría de los eventos fueron notificados al inicio de la campaña, que comprendía al personal de salud. La vacunación con Sputnik V fue la primera en implementarse en la Argentina, iniciando la campaña el 29 de diciembre de 2020, y fue la más utilizada al inicio de la campaña. Es esperable que la sensibilidad del sistema de vigilancia sea muy alta al inicio de las campañas de vacunación con introducción de nuevas vacunas”, argumentaron desde la Conaseva.
En el informe se expone que el 3,7% de los eventos (2212) fueron reportados como graves según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Si se hace un ranking de cuáles vacunas reportaron mayor número de Esavi graves, por cada 100.000 dosis aplicadas en el país, queda así: Sputnik V, 3,7 (cada 100.000 dosis); AstraZeneca, 3,3; Moderna, 2,3; Sinopharm, 1,6; Cansino, 1,6, y Pfizer, 1.
Al desglosar los Esavi graves, desde la Conaseva distinguieron entre los “relacionados con la vacuna” (A1) y los indeterminados, que se dividen en dos grupos: B1. La relación temporal es coherente, pero hay insuficiente evidencia definitiva de una relación causal con la vacuna (puede ser un evento recientemente asociado a la vacuna, Senal). Y B2. Factores determinantes para la clasificación muestran tendencias conflictivas y no son consistentemente favorables a una asociación causal con la vacuna/proceso de vacunación.
“Al analizar los eventos clasificados como relacionados (A1) en personas de 3 años y más, se evidencia que la fiebre, la cefalea acompañados de mialgias y artralgias son los diagnósticos más frecuentes. Diez eventos con diagnóstico de síndrome de trombosis con trombocitopenia, según definición de Brighton Collaboration, fueron analizados y clasificados por la Conaseva como eventos indeterminados B1, según clasificación de OMS. Un evento fue clasificado como indeterminado B2. Cuatro de estos tuvieron un desenlace mortal. Los eventos en análisis se tratan de casos en seguimiento por la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas, los cuales se encuentran en estudio para cerrar su clasificación final”, describió la comisión en el informe, en el que no se detalló qué vacunas habían recibido los cuatro muertos.
Consultado por la nacion, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, destacó que algunos datos son correctos y coinciden con lo reportado en otros países, pero se mostró sorprendido ante la decisión oficial de no relacionar directamente con las vacunas algunos cuadros que los fabricantes de los fármacos ya habían informado que se podían dar.
“Me sorprende que cuadros como el síndrome de trombosis con trombocitopenia, para Sputnik y AstraZeneca, o la miocarditis, para vacunas como Pfizer y Moderna, que tienen la misma tecnología, la comisión los califique como indeterminados y no como relacionados, que es lo que debería suceder”, añadió.
Sobre si los porcentajes de Esavi están dentro de los parámetros internacionales, López dijo que sí, y remarcó: “Los efectos adversos graves son bajos. Demuestra que las vacunas son seguras. El informe también identifica más Esavi en mujeres, pero creo que se debe a que son más meticulosas y suelen identificar mejor los cambios y reportarlos”.