Fue la primera que se aprobó en el mundo. Ya se aplica, pero con limitaciones. Argentina la está negociando. Su eficacia, según expertos, aún no está probada.
La secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, Carla Vizzotti, viajó a Rusia para negociar la compra de la vacuna para prevenir el coronavirus, llamada Sputnik V. Aunque se difundió que el Gobierno pensaría tenerla antes de fin de año, referentes consultados por Clarín señalan que todavía no se sabe cuándo será aprobada.
La vacuna está basada en vectores de adenovirus, al igual que la de AstraZeneca y a la china de CanSino. Aunque tiene una característica que la distingue: usa dos adenovirus distintos –uno para la primera dosis y otro para la segunda dosis- con la especulación de que esto aumentaría la respuesta inmunológica.
Voceros del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) –que financia la producción de esta vacuna- explican que no contiene adenovirus humanos vivos, sino que utiliza “vectores” adenovirales humanos que no se pueden reproducir “y son completamente seguros para la salud”, aseguran.
Además, no contiene el virus SARS-CoV-2, “lo que hace imposible contraer Covid-19 como resultado de la vacunación”, señalan desde el
Las fuentes rusas agregan que los ensayos clínicos de fase 1 y 2 ya se completaron. “Como se publicó en The Lancet, (la vacuna) provocó una respuesta inmune humoral y celular estable en el 100% de los participantes en los ensayos clínicos de fase 1 y 2”, comentan.
Sin embargo, para el infectólogo Eduardo López, asesor presidencial en temas vinculados al Covid-19, “no se pudo demostrar que es eficaz”.
“Hasta el momento tiene una sola publicación, en The Lancet, de septiembre de este año. El estudio no pudo demostrar que la vacuna es eficaz para prevenir el Covid-19 debido a que tiene muy bajo número de pacientes, sólo 72. Es un estudio chico”, dice López.
Además –continúa el infectólogo- el estudio tiene un corto período de seguimiento, de apenas 42 días. No se chequeó contra placebo, sino que es un estudio abierto. Y, sorprendentemente, no incorporó al sexo femenino.
“Estas limitaciones, que son importantes para una fase 1 y 2, están reconocidas por los autores del trabajo. Por lo tanto, la eficacia en grandes masas de población no puede ser demostrada”, sigue López.
Actualmente se encuentra en la fase 3 de ensayos clínicos, que incluye a más de 40.000 voluntarios, tanto de Rusia, India, Emiratos Árabes Unidos y Bielorrusia, entre otros países. La semana pasada comenzaron las conversaciones en Brasil.
El jefe de investigación clínica de Sputnik V, Nikita Lomakin, detalló al diario ruso Izvestia que están excluidas del estudio las personas con cáncer, quienes reciben medicamentos oncológicos o terapia inmunosupresora, pacientes con hepatitis viral, quienes tuvieron un infarto agudo de miocardio o una apoplejía aguda en el transcurso de un año, y pacientes con reacciones alérgicas.
“Este no es un tema menor”, indica López, y lo diferencia de los ensayos clínicos de otras vacunas, en los que sí están incorporados los pacientes de riesgo.
Por su parte, Carlos Luna, expresidente y Coordinador de la Sección de Infecciones Respiratorias de la Asociación Argentina de Medicina Respiratoria (AAMR), opina que “no es más prometedora que otras vacunas disponibles”. Y recuerda que en la actualidad hay más de 200 proyectos, y que 40 de ellos se encuentran en fases 1, 2 o 3.
“No ha demostrado ser diferente a otras vacunas en ensayo. De hecho, hasta ahora los resultados de la mayoría son similares en cuanto a seguridad y eficacia. Habrá que ver en las fases 3 y 4 si existen diferencias”, remata Luna.
Los voceros del RDIF explican que la vacuna fue aprobada para uso limitado en Rusia y ahora se usa para proteger a los médicos y paramédicos de primera línea expuestos al Covid-19. “La vacunación masiva en Rusia está programada para comenzar en noviembre-diciembre”, anticipan.
¿Es posible que esté disponible en Argentina durante el 2020? “Yo lo considero muy poco probable”, responde López, ya que “es una vacuna que está en una etapa temprana de análisis para fase 3”.
“Con los datos que hay, no es una vacuna que hoy podría aplicarse en forma universal en ningún país del mundo”, sintetiza el infectólogo. Y agrega: “Estudios clínicos se pueden hacer en muchos países, pero me parece que es muy temprano como para aprobarlo para su uso masivo”.
La Sputnik V fue la primera vacuna registrada contra el Covid-19 en todo el mundo, el 11 de agosto. Esa rapidez despertó alarmas. “Recordemos que esta es una vacuna que varios científicos cuestionaron. Hay publicaciones en Nature que cuestionaban algunos datos, porque se hizo una aprobación muy precoz. Después Rusia se rectificó”, señala López.
Pero todavía “preocupa” su velocidad de aprobación. “La vacuna podría demostrar su seguridad luego de concluida la fase 3, existe preocupación respecto de esto. Si superara esta fase, estaría habilitada para ser administrada, sobre todo con los criterios de aprobación de emergencia que se usan en la actualidad para fármacos en Covid-19”, comenta Luna.
Según Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y también miembro del comité de asesores presidenciales, Sputnik V -como muchas de las 13 vacunas que están en este momento en fase 3- demostró algunos resultados positivos en la fase 2.
“Estamos todos muy interesados en ver cómo funcionan, pero no podemos esperar a que terminen todos los estudios para empezar a prepararnos”, dice Sued. “Así que el Gobierno está haciendo ya todos los preparativos para implementar los planes de vacunación con cualquiera de las vacunas que demuestren eficacia en la prevención del Covid y seguridad”, continúa.
De todos modos, Sued asume que “todavía no sabemos cuándo se va a aprobar”. Dice que se espera que en el mundo, a final de noviembre, ya haya al menos alguna vacuna aprobada. A partir de ahí, en función de los datos, durante diciembre y enero quizás haya algunas otras aprobaciones.
“Pero todavía no lo sabemos a ciencia cierta, porque depende de cómo vayan llegando estos resultados”, completa Sued.
A pesar de tener “expectativa” y “mucho interés” en las vacunas, el presidente de la SADI pide que no bajemos los brazos con las medidas de prevención. Es importante mantener dos metros de distancia de otras personas, usar barbijo, no tener reuniones dentro de espacios cerrados, y evitar cualquier situación multitudinaria.