Los investigadores enfrentan enormes complicaciones logísticas para llevar adelante los ensayos clínicos de dosis pediátricas, lo que posterga los resultados y los pedidos de autorización de emergencia
Jared S. Hopkins
SOUTH EUCLID, Ohio.– La cuenta regresiva empezó en el mismo instante en que los investigadores extrajeron los viales de la vacuna de las congeladoras de la Clínica Pediátrica Sanders, en las afueras de Cleveland, Ohio. Tenían solo dos horas, desde que los viales se templaban, para preparar las dosis y aplicárselas a los niños que participaban del ensayo clínico.
Y muchas cosas debían salir bien de entrada. Para empezar, los contenedores con las dosis de Pfizer-biontech tenían que atravesar la ciudad hasta una farmacia sin que los viales se entibiaran demasiado. Una vez allí, en un ambiente estéril, los farmacéuticos tenían que dividir las vacunas en dosis más chicas, seguras para los niños. Finalmente, esas vacunas debían volver al Hospital Sanders para ser inyectadas incluso en bebés de apenas seis meses.
El más mínimo error podía hacer peligrar el resultado de las pruebas, anular la efectividad de la vacuna, o demorar los ensayos.
“Hacemos estudios en bebés todo el tiempo, pero nunca tuvimos un proceso con tantos pasos”, dice Shelly Sanders, pediatra y fundadora de la clínica que lleva su nombre, una de las 162 sedes de todo el mundo donde se testean vacunas pediátricas contra el Covid-19.
Otra cosa que complica los ensayos, comentan los investigadores, es que las autoridades regulatorias de Estados Unidos exigieron que la cantidad de niños que participen de los estudios sea mucho mayor que lo planeado originalmente. Y reclutar niños lleva mucho más tiempo que reclutar adultos, porque obviamente se necesita el consentimiento de los padres, y además muchos niños voluntarios después se amedrentan ante la aguja. Después, para evaluar si la vacuna funcionó, deben saber si el niño se enfermó o no, tarea difícil porque los más pequeños no siempre verbalizan lo que les pasa.
Esas son las complicaciones que están demorando los resultados de los ensayos de la vacuna en niños. Los resultados de la prueba de Pfizer-biontech para niños de cinco a 12 años podrían conocerse a fines de este mes, o sea que la autorización no llegaría hasta octubre o noviembre, varios meses después de haber sido aprobadas para los adolescentes. Los resultados en menores de cinco podrían conocerse en octubre.
Moderna espera poder pedir la autorización para el uso de emergencia de su vacuna en niños de seis a 12 años a fines de este año.
Ese calendario representa una frustración para algunos padres que están ansiosos por vacunar a sus hijos, ante la propagación de la variante delta y el inicio del nuevo año escolar en el hemisferio norte.
Los médicos y los expertos en salud recalcan que la vacunación de los niños los protegerá tanto a ellos como a los adultos con los que están en contacto, como sus abuelos y sus docentes.
La doctora Sanders abrió su clínica en 1987 y empezó a ayudar a los laboratorios farmacéuticos a probar medicamentos experimentales en niños hace unos 20 años.
La clínica ayudó a probar la vacuna de Pfizer en adultos y adolescentes, pero inicialmente la empresa no quiso usar esa sede para inscribir a los niños más pequeños, dice Tim Hudec, a cargo de los ensayos en la clínica Sanders. Pfizer quería que los investigadores diluyeran en sus propias instalaciones las dosis de adultos para fabricar dosis pediátricas, en vez de tener que fabricar ellos mismos esas dosis más débiles y aptas para niños, señala Hudec.
Pero esas sedes carecían de salas estériles y del sofisticado equipo necesario para diluir las dosis para que fuesen aptas para niños de apenas seis meses. Una vocera de Pfizer informó que los sitios que preparan dosis pediátricas deben cumplir con requisitos adicionales, para garantizar su correcta elaboración.
La doctora Senders consideró instalar el equipo necesario e incluso intentó asociarse con hospitales. Terminó contratando una farmacia de especialidades medicinales, cuyo propietario es un expaciente suyo.
Y la farmacia tiene que trabajar contra reloj. La vacuna Pfizer-biontech se almacena a temperaturas ultrabajas. Desde que se descongela un vial, los investigadores tienen apenas dos horas para inyectar la dosis final en un joven sujeto del estudio, o la dosis queda inutilizada.
En una sala de espera empapelada con motivos de animales está Dannita Jacksonbey, acompañada de sus hijos, Ava, de dos años, y Coby, de ocho. Decidió inscribirlos en el programa por temor a que Ava se contagie en la guardería.
“Son bebés”, dice la madre. “Es imposible que se dejen el barbijo puesto o tratar de explicarles lo que significa el virus.