Jesús Allende
La Anmat aprobó ayer que se inicie la fase 1 de los ensayos clínicos con Arvac, el suero de desarrollo nacional; se testeará en 80 personas.
El Gobierno hizo oficial la puesta en marcha de la fase 1 de la primera vacuna contra el Covid desarrollada en el país. A dos años de la irrupción de la pandemia, científicos argentinos presentaron la Arvac, una investigación con financiamiento estatal en la que participaron la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), el Conicet y el laboratorio Pablo Cassará. Es una vacuna recombinante que comenzará sus ensayos clínicos en humanos y que está pensada, en principio, como una dosis de refuerzo para la población vacunada y para combatir nuevas variantes.
El anuncio fue efectuado en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, con la presencia del titular de la cartera, Daniel Filmus; la ministra de Salud, Carla Vizzotti, y los investigadores involucrados en el proyecto. La etapa de ensayos preliminar se hizo con la variante gamma.
La fase 1 se hará con 80 participantes, 50% hombres y 50% mujeres. De avanzar con éxito las diferentes etapas, desde el Gobierno esperan contar con la vacuna para octubre próximo.
Los investigadores recibieron un primer subsidio de $7.200.000 del Ministerio de Ciencia, que se reforzó con otra partida de $60.000.000 para continuar con los protocolos. “Llegar a la aprobación requiere un proceso, se presentaron todos los datos y la propuesta durante el año pasado. La Anmat estuvo en contacto con el laboratorio Cassará”, dijo Vizzotti.
“El 31 de diciembre se presentó el expediente para evaluar el ensayo clínico. Hasta el 2 de marzo se generaron la evaluación y las observaciones. El 23 de marzo, con la respuesta satisfactoria de los investigadores, se aprobó el estudio”, detalló la ministra.
Vizzotti indicó que la idea es emplear la vacuna como refuerzo “en función de los resultados y de la fase de investigación”. Para la ministra el coronavirus transita de la pandemia a una epidemia por efecto del avance de los esquemas de vacunación.
El proyecto Arvac está encabezado por Juliana Cassataro, directora del grupo de investigación sobre Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Desarrollo de Vacunas de la Unsam. “En los estudios de seguridad con animales se demostró que el prototipo de la vacuna genera buena respuesta de anticuerpos”, explicó Cassataro.
Resultado en animales
La científica detalló que la estrategia se enfocó en que como el país cuenta con un gran porcentaje de vacunados, el prototipo sea un refuerzo y una defensa a variantes que pueda adoptar el virus. Según los científicos involucrados, cuando los animales infectados fueron inmunizados con el prototipo respondieron a todas las variantes.
“En la fase 1 lo importante es evaluar la seguridad y la respuesta inmune. Es una vacuna recombinante. No hay en la Argentina una igual”, agregó Cassataro y señaló que se va a testear con individuos vacunados con todas las vacunas contra el Covid disponibles en el país.
En la primera fase se van a probar dos fórmulas con diferente cantidad de la vacuna y se va a testear la seguridad en los adultos. De superarse esta etapa, la investigación avanzará con un estudio en 4000 pacientes.
Filmus señaló que es una de las cuatro vacunas investigadas que se financian desde el Estado. Si bien Arvac es hasta el momento “la nave insignia” del Gobierno, la más avanzada para convertirse en la primera vacuna anti-Covid argentina, también se estudia la Argenvac, en la que participa la Universidad de La Plata, y la CoroVaxG.3, un proyecto del Instituto Leloir en conjunto con el Conicet y la empresa Vxinz.
Los investigadores sostuvieron que la primera fase tendrá una duración de tres meses y que, de ser exitosa, esperan para octubre tener los resultados de las fases 2 y 3.
Consultada por la nacion sobre si la investigación descarta que la vacuna se use a futuro como inmunizante primario para la población no vacunada, Mónica Lombardo, directora científica de Nobeltri, la empresa que realizará los ensayos clínicos del prototipo, sostuvo que está la posibilidad de que se utilice con esos fines si se avanza con éxito.
“La idea de esta primera parte del estudio es que si bien el objetivo primario es la seguridad, se van a hacer varias evaluaciones en función de la determinación de anticuerpos y de respuesta inmunogénica. Va a ser un esquema de dos dosis y dos esquemas de dosificación distinta. Si bien todos los sujetos en esta etapa ya están inmunizados, las evaluaciones intermedias nos van a permitir saber qué nivel de anticuerpos se tiene para plantearlo eventualmente como un esquema de inmunización primario posterior, ya sabiendo qué dosis y en qué intervalo va a ser el más conveniente”, dijo Lombardo.