El gobierno ruso afirmó que restaban “procedimientos administrativos menores”, pero el organismo internacional informó que continúan las visitas a las plantas de producción

Fabiola Czubaj

Tras el anuncio del gobierno ruso de que “se habían levantado todas las barreras” para que la vacuna Sputnik reciba el visto bueno de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo cierto es que los registros del proceso de precalificación internacional indican que la evaluación sigue “en espera”. De hecho, el organismo internacional guardó silencio hasta ayer.

“Como sucede con otras vacunas candidatas, la OMS sigue evaluando las Sputnik V de distintas plantas de producción y publicará las decisiones sobre su condición en la Lista de Uso de Emergencia (EUL, por su nombre en inglés) cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya finalizado”, informó la entidad ante la consulta de la nacion.

De acuerdo con su respuesta, “toda vacuna que demuestre ser segura, eficaz, tenga garantía de calidad y, además, reúna los requisitos establecidos para el proceso de incorporación en la Lista de Uso de Emergencia recibirá la recomendación para su incorporación”.

Ese proceso apunta justamente a acelerar a través del sistema internacional Covax “el acceso equitativo a las vacunas para salvar vidas y controlar la pandemia de Covid-19”, agregaron desde la OMS.

El estado de situación de Sputnik V en esa evaluación, que es la misma que ya completaron 10 productores con sus vacunas para Covid-19, sigue figurando “en espera”.

En junio, los equipos técnicos de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su nombre en inglés) detectaron fallas en una de las plantas de llenado de los frascos en Baskortostán. Esos problemas en el laboratorio Pharmstandard-UfaVITA incluían desde dificultades con el sistema de trazabilidad hasta el incumplimiento de las buenas prácticas de producción que elevaban el riesgo de contaminación. La semana pasada partió de regreso un vuelo de Ezeiza con más de 1,3 millones de dosis de esa planta.

Para el fin de semana pasado, luego de ese retiro internacional de vacunas, hubo un encuentro en Ginebra entre el director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, y el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko. Ambos tuitearon sobre esa reunión. Mientras el enviado de Moscú le atribuyó a su interlocutor haberle confirmado que “todas las barreras para la autorización de Sputnik V de parte de la OMS se habían eliminado” y que “solo quedaba formalizar procedimientos administrativos menores”, el director general de la entidad enumeró los distintos temas analizados, entre los que mencionó el proceso de inclusión de productos en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS.

Papeles al día

La decena de vacunas que superaron esa evaluación incluyen las producidas por Pfizer-BioNTech, AtraZeneca/Universidad de Oxford, Instituto de Sueros de la India (Covishield), Jannsen, Moderna Biotech, Sinopharm/Instituto de Productos Biológicos de Pekín y Sinovac. La lista demuestra que el revés que tuvo Sputnik V en ese proceso de precalificación se debió más a la falta de interés del productor en continuarlo que al argumento de la geopolítica en plena pandemia de Covid-19.

Esas empresas, en lo que va del año, ya acreditaron ante el organismo internacional al menos 16 plantas de producción y llenado de viales en Estados Unidos, Alemania, Francia, Italia, Suiza, España e Italia, entre otros países. El 4 de junio, por ejemplo, la OMS validó a la planta española de Chemo, del Grupo Insud, del empresario Hugo Sigman, para el llenado y envasado de la vacuna de AstraZeneca/ Oxford en ese país, que recientemente le donó a la Argentina más de 840.000 dosis de ese producto por Covax.

En el caso de Sputnik V, el dossier de documentación se presentó, se mantuvieron reuniones con los equipos de evaluación y aún Rusia debía presentar documentos extras, corregir las fallas detectadas, recibir nuevas inspecciones y, recién entonces, la OMS daría a conocer una fecha tentativa de finalización del proceso con la recomendación final. “La fecha se anticipará una vez que se haya presentado toda la información y se haya completado el seguimiento de las observaciones realizadas durante las inspecciones”, se indica al respecto.

Ayer, un vocero del instituto Gamaleya, que es el desarrollador de la vacuna, se refirió a la demora en el proceso de precalificación internacional. “Creo que terminaremos el año con la vacuna Sputnik V aprobada por la OMS”, dijo Vladimir Gushchin, jefe del Laboratorio de Mecanismos de Variabilidad Poblacional de Microorganismos Patógenos del instituto. Fue durante un foro sobre biotecnología.

“Colegas del Fondo Ruso de Inversión Directa que están a cargo de la agenda internacional están trabajando en esta dirección de manera bastante activa –agregó–. Creo que se decidirá en un futuro cercano. Esperábamos que sucediera en septiembre, pero nos damos cuenta de que será en los próximos meses”.

Viajes internacionales

La presión dentro y fuera de Rusia por la inclusión de Sputnik V en la lista de uso de emergencia de la OMS parece haber obligado al gobierno ruso a reactivar el proceso de evaluación pendiente. Los países están acordando cómo unificar criterios para el requisito de vacunación anti-Covid para los viajeros internacionales. Estados Unidos y la Unión Europea ya habían anticipado que estaban a favor de reconocer aquellos esquemas de marcas que hayan superado la precalificación de la OMS.

Hace dos semanas, durante la 59ª reunión del Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), los ministros de Salud de la región suscribieron una resolución para que los países “implementen medidas que faciliten el movimiento de los viajeros, de acuerdo con las Regulaciones Sanitarias Internacionales y las recomendaciones de la OMS sobre inmunización y viajes”.